21 cfr part 11
Origini
La norma CFR 21 Parte 11 è stata pubblicata dalla Food and Drug Administration nel 1997, e punta a permettere l’uso più ampio possibile delle tecnologie elettroniche. La norma è composta da due punti principali:
- Record elettronici
- Firme elettroniche
Questi due punti principali sono la naturale trasposizione elettronica dei record cartacei.Quanto parliamo di documenti cartacei, sappiamo che questi offrono una sicurezza sui dati che trattano e possono includere firme per indicare l’affidabilità di dati ed eventi. Naturalmente un qualunque tentativo di manomissione o modifica di tali dati, risulta essere di facile identificazione.In breve, lo scopo dei record elettronici è il medesimo, ovvero tutelare i dati in essi contenuti, proteggendoli da tentativi di manomissione.L’utilizzo di firme elettroniche, offre quindi un livello di sicurezza identico (o maggiore) rispetto alle firme manuali. In taluni casi si arriva anche all’utilizzo delle impronte digitali o della scansione della retina.L’utilizzo di sistemi elettronici offrono indubbi vantaggi sia per la memorizzazione dei dati, sia per il loro reperimento. La FDA ha formalizzato la norma CFR 21 Parte 11 per descrivere i requisiti necessari affinché i record elettronici e le firme digitali siano affidabili.
La norma CFR 21 Parte 11 non richiede obbligatoriamente l’acquisizione di strumenti specializzati, bensì stabilisce che tutte le procedure adottate nel processo rispettino certi requisiti.Non viene inoltre definito COME debbano essere rispettati tali requisiti, ma risulta chiaro che le società dovranno adoperarsi perché l’ambiente produttivo sia dotato degli opportuni strumenti di verifica dei processi
Soltanto quando le società saranno in possesso di tutti i mezzi necessari, potranno richiedere la validazione 21 CFR Part 11.
Tale validazione consiste nella verifica del rispetto di tutti i requisiti richiesti.W4Y in tal senso dispone di consulenti e strumenti in grado di permettere l’adeguamento di una società a tali normative, e permettere quindi una corretta validazione 21 CFR Part 11