Software ERP settore Chimico Cosmetico Farmaceutico

W4Y ha partecipato attivamente alla messa a punto della verticalizzazione SAM-ERP2 per mercato dei settori chimico, cosmetico e farmaceutico, che ha superato il difficile esame di convalida GMP (Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione, ovvero l’insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati) presso importanti clienti.
SAM-ERP2 supporta i processi di produzione, confezionamento e distribuzione tipici  dell’Industria Chimico-Farmaceutica; le implementazioni  di SAM-ERP sono inoltre convalidabili secondo quanto richiesto dalla normativa di riferimento*.

Dalla gestione della domanda cliente (forecasts, ordini, commesse)  fino alla consegna del prodotto richiesto, SAM-ERP2, utilizzando le funzionalità native di cui dispone, permette la elaborazione dei Piani di produzione e di acquisto (MRPII) la gestione degli ordini di produzione ed acquisto, le attività di controllo qualità, la gestione dei flussi di materiale e della loro trasformazione.

La configurazione “customizzabile” degli utenti del sistema e quindi la possibilità di definire specifiche autorizzazioni ad effettuare le transazioni permette di rispettare le regole tipiche dei processi in ambito farmaceutico che prevedono altresì la definizione dello “status” dei prodotti, il periodo di validità, e la completa tracciabilità lungo tutto il processo di trasformazione e di distribuzione.

SAM-ERP2 dispone di un efficace sistema di Audit Trail che permette la documentazione delle transazioni GMP e la identificazione dell’utente che le ha effettuate; nonché un adeguato sistema di firma elettronica da utilizzarsi laddove necessario.

*EU GMP, Annex 11 ; US FDA – Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)

 

 

Principali funzionalità di SAM-ERP2

  • Gestione inserimento domanda – Impresa24 consente un’ottima sincronizzazione della domanda rispetto alla disponibilità del prodotto.
  • Elaborazione MRP a “ciclo chiuso” – consente l’assegnazione dei lavori alle risorse aziendali.
  • Gestione ordini di produzione e MES – la gestione completa di tutte le fasi della produzione operativa, sia in azienda, sia presso fornitori esterni.
  • Gestione magazzini e Logistica – prodotto in analisi, approvato, respinto.
  • Contabilità Analitica ed Industriale, controllo di gestione – ripartizione di costi e ricavi in modo dettagliato e per destinazione, con  due obiettivi principali: contabilità per commesse (che produce bilanci analitici per zone, agenti, articoli, ecc., calcolando i margini di redditività) e contabilità per centri di costo, che raccoglie i costi imputati a ogni reparto e permette di calcolare i costi di unità d’opera (costo orario lordo del personale o degli impianti).

 

SAM-ERP2 è stato sviluppato tenendo in considerazione la necessità per i Clienti del mondo Farma, di poter convalidare l’implementazione secondo quanto stabilito dalla normativa di riferimento, e precisamente: EU GMP, Annex 11 ; US FDA – Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)

A tale riguardo le principali caratteristiche di SAM-ERP2 sono le seguenti:
Gestione password utente
Scadenza programmata delle password
Lunghezza minima
Unicità della password
Vincoli di ripetitività
Possibilità di congelare un utente dopo un numero di tentativi di accessi non andati a buon fine

User Login Timeout
Possibilità di configurare ogni sessione utilizzando funzioni “User Login Timeout” per limitare il tempo in cui un operatore può rimanere continuativamente collegato al sistema.

Accesso controllato
Possibilità di configurare la security del software in modo da concedere ai diversi Utenti accesso controllato ad applicazioni, zone dell’impianto, aree di sicurezza e dati di suo dominio.

Security System
L’utente CSADMIN di SAM-ERP2 può  eseguire il Security System, che dà la possibilità di decidere, campo per campo, chi ha diritto di vedere e modificare il dato – certifica se i dati sono visibili/modificabili/inseribili da determinati utenti.
Il Security System permette al “System administrator” di impostare le limitazioni per ogni utente o per ogni gruppo di utenti anche sui singoli campi di ogni finestra o sulla barra strumenti, o di gestire la firma dei documenti con approvazione in catena (senza essere mai stati stampati); consente inoltre di personalizzare il “label” di ogni “videata” (impostando quindi lingue o descrizioni diverse), in base all’utente.
All’interno di SAM-ERP2 è possibile creare dei gruppi, per es. “Tecnici Analisti” e “Operatori” ecc, definiti altrimenti ruoli. Questi possono accedere solo a determinati settori – assegnazione dei diritti. Associando in seguito gli utenti ai ruoli erediteranno automaticamente regole e vincoli del gruppo stesso.

Digital Signature (normativa FDA CFR Part 11  (B/11.50))

Tracking e Audit Trail (normativa FDA CFR Part 11  (B/11.10 e))

ADK
È possibile impostare in modo consistente  le regole che devono sovraintendere i processi aziendali, tra cui anche decidere dove ed in quali contesti è prevista la firma elettronica.

 

I servizi d’implementazione proposti da W4Y

Grazie al contributo dei propri SAM-ERP2 Senior Consultant e a quello dei propri esperti di Prodotto e di Processo, W4Y eroga servizi d’implementazione e personalizzazione in un’ottica anche di Validazione della soluzione SAM-ERP2, in ottemperanza alla normativa EU GMP, Annex 11; US FDA – Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11).

 

 

L’ERP secondo W4Y